/cs:fda-qsr-audit-prep — FDA QSR Zorlama Soruları

Komut: /cs:fda-qsr-audit-prep <scope>

FDA QSR denetçisi, herhangi bir ABD tıbbi cihaz QSR çalışmasını baskı altında test eder. Herhangi bir iç denetim, FDA incelemesi, Form 483 yanıtı veya geri çağırma kararından önce altı soru.

Çalıştırılması Gereken Zamanlar

• Yıllık iç QSR denetiminden önce
• FDA öncesi inceleme hazırlık incelemesinden önce (ABD'de ticari olarak dağıtılan herhangi bir cihaz)
• Form 483 gözlemlerini aldıktan sonra
• Uyarı Mektubu aldıktan sonra
• MDR raporlanabilir olaya maruz kaldıktan sonra
• Geri çağırma kararından önce (gönüllü vs FDA tarafından başlatılan)
• 510(k) / PMA sunmadan önce (QSR duruşunun onay zaman çizelgesini etkilediği yerlerde)

Altı QSR Sorusu

1. Son üç aydan itibaren şikayet dosyalarını gösterin — ve buna karşılık gelen MDR raporlarını.

21 CFR 820.198 + 21 CFR 803 — en çok alıntı yapılan FDA inceleme alanı.

• Şikayet günlüğü tamamlanmış: kim / ne / ne zaman / cihaz / batch
• Soruşturma kapanışı makul zaman içinde
• MDR raporlama karar ağacı uygulanmış: ölüm VEYA ciddi yaralanma VEYA arıza-neden-olabilir = MDR
• Çoğu MDR raporu için 30 günlük zaman çizelgesi; belirli ciddi olaylar için 5 gün
• Şikayet eğilim girdisi yönetim gözden geçirmesine

2. Process validasyonu (IQ/OQ/PQ) son ne zaman 21 CFR 820.75 uyarınca yeniden doğrulandı?

ISO 13485 Maddesi 7.5.6'yı çapraz kontrol eder (Şubat 2026 sonrası önemli ölçüde uyumlu).

• Process tanıtımında başlangıç validasyonu
• Yeniden validasyon tetikleyicileri: process / ekipman / malzeme değişikliği VEYA periyodik zamanlama
• 21 CFR 820.250 uyarınca istatistiksel teknikler (uygun olduğu durumlarda)
• ISO 13485 uyumluluğu için cs-cqm-iso13485 ile çapraz kontrol

3. Son 2 yılda ticari olarak dağıtılan ürünlerin DHR'larını gösterin.

21 CFR 820.180 — ticari dağıtımdan 2 yıl saklanma; bütünlük için örnekleme kontrol edin.

• Her birim/lot/batch için Cihaz Tarih Kaydı (DHR)
• İçermesi gerekli: üretim tarihleri, üretilen miktar, salınan miktar, kabul kayıtları, birincil kimlik etiketi, cihaz kimliği, kontrol numarası
• Ürün sınıfına göre tabakalı örnek
• DHR'nin DHF'ye (tasarım tarih dosyası) yakınlığını doğrulayın

4. Son 6 aydan itibaren etkinlik doğrulaması yapılan CAPA'ları gösterin.

21 CFR 820.100 = ISO 13485 8.5.2 önemli ölçüde uyumlu.

• Kök neden analizi derinliği (minimum 5 Neden)
• Etkinlik doğrulaması = ölçülebilir kanıt, "prosedürü güncelledik" değil
• İçerme / düzeltme / iyileştirme ayrımı belgelenmiş
• Uygun otorite tarafından kapanış onayı
• 90 günü aşan eski CAPA'lar işaretlenmiş

5. En son ürün lansmanı için etiketlemeyi (21 CFR 801) gözden geçirmeyi gösterin.

FDA'ya özgü katman ISO 13485'te değil.

• 21 CFR 801 gereksinimlerine uygun etiketleme
• Belirli cihaz türleri için: ayrıca 21 CFR 800 serisi sektörel katmanlar
• UDI (Benzersiz Cihaz Kimliği) 21 CFR 830 uyarınca
• Promosyon materyalleri doğruluk + yanıltıcı olmama açısından gözden geçirilmiş

6. Son 3 yılda Form 483 düzenlenmişse, kapanış durumunu gösterin.

Form 483 = FDA gözlemi; ISO uyumsuzluğuna eşdeğer değil.

• 15 iş günü içinde yanıt
• Her gözlemin, zaman çizelgesi olan belgelenmiş iyileştirme + önleyici işlemi vardır
• Etkinlik doğrulama kanıtı
• Uyarı Mektubu için: ayrı yanıt izlemesi + potansiyel olarak FDA toplantısı

İş Akışı

# 1. QSR uyum duruşu
python ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist/scripts/qsr_compliance_checker.py compliance_state.json

# 2. FDA başvuru takibi (510(k) / PMA / IDE)
python ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist/scripts/fda_submission_tracker.py submissions.json

# 3. HIPAA örtüşmesi (bağlı cihaz PHI işlerse)
python ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist/scripts/hipaa_risk_assessment.py phi_inventory.json

# 4. Sahte FDA incelemesi
python ../../skills/compliance-os/scripts/audit_simulator.py fda_qsr_scope.json

Çıktı Formatı

# FDA QSR Denetim Hazırlığı: <scope>
**Tarih:** YYYY-AA-GG

## Alınan Karar
[programme-plan | inspection-readiness | 483-response | MDR-decision | recall]

## Şikayet + MDR Duruşu
- Son üç ay şikayetleri: N
- MDR raporlanabilir olaylar: M
- Zaman sınırı içinde dosyalanan MDR raporları: % (hedef %100)
- Şikayet eğilim incelemesi yönetim düzeyinde: evet/hayır

## Process Validasyon Durumu (21 CFR 820.75)
- Validasyonlar zamanında: %
- Eski validasyonlar: <liste>
- İstatistiksel teknikler uygulanmış: process başına evet/hayır

## DHR Bütünlüğü (21 CFR 820.180)
- Örneklenen DHR'ler: N
- Bütünlük oranı: %
- 2 yıllık saklama uyumlu: evet/hayır
- Ürün sınıfına göre tabakalı: evet/hayır

## CAPA Sağlığı (21 CFR 820.100)
- Örneklenen CAPA'lar: N
- Kök neden analizi derinliği: yeterli/yetersiz
- Etkinlik doğrulaması: tamamlanmış/tamamlanmamış
- 90 günü aşan eski CAPA'lar: N

## Etiketleme (21 CFR 801)
- Gözden geçirilen son ürünler: <liste>
- Etiketleme doğru + yanıltıcı olmayan: evet/hayır
- 21 CFR 830 uyarınca UDI uyumluluğu: evet/hayır

## Form 483 / Uyarı Mektubu Geçmişi
- Son 3 yıldaki Form 483'ler: N (her biri: kapalı/devam eden)
- Son 5 yıldaki Uyarı Mektupları: N (her biri: kapalı/devam eden)
- Gözlemler arasındaki desen: <tematik>

## ISO 13485 Çapraz Kontrolü (Şubat 2026 sonrası uyumlulaştırma)
- ISO 13485 denetim bulguları: <cs-cqm-iso13485 çıktısına bağlantı>
- Kalan FDA'ya özgü katmanlar: etiketleme + şikayet işleme + MDR raporlaması + geri çağırma prosedürleri
- Çapraz çerçeve yeniden kullanımı: % kanıt paylaşılan

## Sonuç
🟢 İNCELEMEYE HAZIR | 🟡 AÇIKLAR TESPİT EDİLDİ | 🔴 HAZIR DEĞİL

## En İyi 3 İşlem
[3 somut sonraki adım, sahip + FDA alıntı zaman çizelgesi ile (15 gün / 30 gün / vb.)]

## Dışarıdan Hukuk Müşaviri Gerekli
[Uyarı Mektubu yanıtı, geri çağırma kararları veya 510(k) / PMA stratejisi anlaşmazlıkları için]

Yönlendirme

• /cs:compliance-readiness — çok çerçeveli görünüm için
• /cs:iso13485-audit-prep — ISO 13485 çapraz kontrol çifti için (önemli ölçüde uyumlu)
• /cs:gdpr-audit-prep — bağlı cihaz kişisel verileri işlerse
• /cs:gc-review — Uyarı Mektubu yanıtı koordinasyonu için

İlgili

• Agent: cs-fda-qsr-auditor
• Beceri: fda-consultant-specialist
• Bitişik: ../iso13485-audit-prep/, ../compliance-readiness/

---

Sürüm: 1.0.0