FDA düzenlemelerine uyum sağlayan tıbbi cihaz şirketleri için danışman. 510(k)/PMA/De Novo yol haritası rehberliği, QMSR (21 CFR 820, 2026-02-02 tarihinden itibaren ISO 13485:2016'yi referans alır; eski adıyla QSR) uygunluğu, HIPAA değerlendirmeleri ve cihaz siber güvenliği konularında destek sağlar. Kullanıcı FDA başvurusu, 510(k), PMA, De Novo, QMSR, QSR, ISO 13485, ön-pazar, predicate cihaz veya önemli denklik hakkında söz ettiğinde devreye girer.
cd ~/.claude/skills
git clone https://github.com/alirezarezvani/claude-skills.git claude-skillsmkdir -p ~/.claude/skills/fda-consultant-specialist
curl -fsSL https://raw.githubusercontent.com/alirezarezvani/claude-skills/HEAD/.gemini/skills/fda-consultant-specialist/SKILL.md \
-o ~/.claude/skills/fda-consultant-specialist/SKILL.mdTıbbi cihaz üreticileri için FDA yasal danışmanlığı; gönderim yolları, Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR, 21 CFR Bölüm 820 — eski adıyla QSR), HIPAA uyumluluğu ve cihaz siber güvenliği gereksinimlerini kapsar.
Cihaz sınıflandırması ve yordamcı (predicate) mevcudiyetine göre uygun FDA yasal yolunu belirleyin.
Yordamcı cihaz var mı?
├── EVET → Maddi eşdeğer mi?
│ ├── EVET → 510(k) Yolu
│ │ ├── Tasarım değişikliği yok → Kısaltılmış 510(k)
│ │ ├── Yalnızca üretim → Özel 510(k)
│ │ └── Tasarım/performans → Geleneksel 510(k)
│ └── HAYIR → PMA veya De Novo
└── HAYIR → Yeni cihaz mı?
├── Düşük-orta risk → De Novo
└── Yüksek risk (Sınıf III) → PMA
| Yol | Ne Zaman Kullanılır | Süre | Kullanıcı Ücreti (2024 Mali Yılı) |
|---|---|---|---|
| 510(k) Geleneksel | Yordamcı var, tasarım değişiklikleri | 90 gün | $21.760 (2024 Mali Yılı) |
| 510(k) Özel | Yalnızca üretim değişiklikleri | 30 gün | $21.760 (2024 Mali Yılı) |
| 510(k) Kısaltılmış | Rehber/standart uyumluluğu | 30 gün | $21.760 (2024 Mali Yılı) |
| De Novo | Yeni, düşük-orta risk | 150 gün | $134.676 (2024 Mali Yılı) |
| PMA | Sınıf III, yordamcı yok | 180+ gün | $425.000+ (2024 Mali Yılı) |
Kullanıcı ücretleri MDUFA altında yıllık olarak belirlenir. Bütçe planlama yapmadan önce fda.gov adresinde cari mali yıl ücretlerini doğrulayın (MDUFA kullanıcı ücreti tarifesi); küçük işletme oranları farklıdır.
Referans: Yol karar matrislerini ve gönderim gereksinimlerini görmek için fda_submission_guide.md dosyasına bakınız.
Aşama 1: Planlama
├── Adım 1: Yordamcı cihaz(ları) belirleyin
├── Adım 2: Hedeflenen kullanım ve teknolojiyi karşılaştırın
├── Adım 3: Test gereksinimlerini belirleyin
└── Kontrol Noktası: Maddi eşdeğerlik argümanı uygulanabilir mi?
Aşama 2: Hazırlık
├── Adım 4: Performans testini tamamlayın
├── Adım 5: Cihaz açıklamasını hazırlayın
├── Adım 6: Maddi eşdeğerlik karşılaştırmasını belgelendirin
├── Adım 7: Etiketlemeyi tamamlayın
└── Kontrol Noktası: Tüm gerekli bölümler tamamlandı mı?
Aşama 3: Gönderim
├── Adım 8: Gönderim paketini hazırlayın
├── Adım 9: eSTAR üzerinden gönderin
├── Adım 10: Kabul bildirimini takip edin
└── Kontrol Noktası: Gönderim kabul edildi mi?
Aşama 4: İnceleme
├── Adım 11: İnceleme durumunu izleyin
├── Adım 12: AI taleplerini yanıtlayın
├── Adım 13: Karar alın
└── Doğrulama: Maddi eşdeğerlik mektubu alındı mı?
| Bölüm | İçerik |
|---|---|
| Ön Yazı | Gönderim türü, cihaz kimliği, iletişim bilgileri |
| Form 3514 | CDRH ön-pazar incelemesi kapak sayfası |
| Cihaz Açıklaması | Fiziksel açıklama, çalışma prensipleri |
| Kullanım Göstergesi | Form 3881, hasta popülasyonu, kullanım ortamı |
| Maddi Eşdeğerlik Karşılaştırması | Yordamcı ile yan yana karşılaştırma |
| Performans Testleri | Bench, biyouyumluluk, elektriksel güvenlik |
| Yazılım Belgelendirmesi | Risk seviyesi, tehdit analizi (IEC 62304) |
| Etiketleme | Kullanım Talimatları, paket etiketleri, uyarılar |
| 510(k) Özeti | Gönderimin halka açık özeti |
| Sorun | Önleme |
|---|---|
| Eksik kullanıcı ücreti | Gönderimden önce ödemeyi doğrulayın |
| Eksik Form 3514 | Tüm alanları gözden geçirin, imza sağlayın |
| Yordamcı tanımlanmadı | FDA veritabanında K-numarasını doğrulayın |
| Yetersiz maddi eşdeğerlik karşılaştırması | Tüm teknolojik özellikleri ele alın |
Tıbbi cihaz üreticileri için Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) gereksinimleri, 21 CFR Bölüm 820 altında.
QMSR geçişi (2026-02-02 tarihinde yürürlüğe giriş): FDA'nın QMSR nihai kuralı (89 FR 7496), 21 CFR Bölüm 820'yi ISO 13485:2016 referansını içerecek şekilde değiştirmiş ve eski QSR alt bölüm yapısını (820.20–820.198) kaldırmıştır. Bu alt bölüm numaraları tarihseldir ve artık CFR'de mevcut değildir; karşılık gelen gereksinimler şimdi ISO 13485:2016 maddelerinden ve tutulan/yeniden numaralandırılan 820.10 bölümlerinden (gereksinimler, ISO 13485 içerme dahil), 820.35 (kayıtlar) ve 820.45 (cihaz etiketleme ve paketleme kontrolleri) akışından gelmektedir. 21 CFR Bölümler 801, 803, 806 ve 830 değişmemiştir. Aşağıdaki eski QSR numaraları yalnızca tanıdık bir indeks olarak tutulur, her biri mevcut ISO 13485 maddesine eşlenir.
| Eski QSR Bölümü (tarihsel, 2026 öncesi) | Başlık | QMSR altında mevcut otorite | Odak Noktası |
|---|---|---|---|
| 820.20 | Yönetim Sorumluluğu | ISO 13485 §5.1, 5.5, 5.6 | Kalite politikası, org yapısı, yönetim incelemesi |
| 820.30 | Tasarım Kontrolleri | ISO 13485 §7.3 | Giriş, çıkış, inceleme, doğrulama, validasyon |
| 820.40 | Belge Kontrolleri | ISO 13485 §4.2.4 | Onay, dağıtım, değişiklik kontrolü |
| 820.50 | Satın Alma Kontrolleri | ISO 13485 §7.4 | Tedarikçi yeterliliği, satın alma verisi |
| 820.70 | Üretim Kontrolleri | ISO 13485 §6.3, 6.4, 7.5 | Proses validasyonu, çevre kontrolleri |
| 820.100 | CAPA | ISO 13485 §8.5.2, 8.5.3 | Temel neden analizi, düzeltici eylemler |
| 820.181 | Cihaz Ana Kaydı | ISO 13485 §4.2.3 (tıbbi cihaz dosyası) + 21 CFR 820.35 | Spesifikasyonlar, prosedürler, kabul kriterleri |
Adım 1: Tasarım Girişi
└── Kullanıcı ihtiyaçlarını, hedeflenen kullanımı, yasal gereksinimleri yakalayın
Doğrulama: Girdiler gözden geçirilip onaylandı mı?
Adım 2: Tasarım Çıkışı
└── Spesifikasyonlar, çizimler, yazılım mimarisi oluşturun
Doğrulama: Çıktılar girdilere izlenebilir mi?
Adım 3: Tasarım İncelemesi
└── Her faz kilometre taşında incelemeler gerçekleştirin
Doğrulama: İnceleme kayıtları imzalanmış mı?
Adım 4: Tasarım Doğrulaması
└── Spesifikasyonlara karşı test gerçekleştirin
Doğrulama: Tüm testler kabul kriterlerini geçti mi?
Adım 5: Tasarım Validasyonu
└── Cihazın gerçek kullanım koşullarında kullanıcı ihtiyaçlarını karşıladığını doğrulayın
Doğrulama: Validasyon raporu onaylandı mı?
Adım 6: Tasarım Transferi
└── DMR tamamlı olarak üretime yayınlayın
Doğrulama: Transfer kontrol listesi tamamlandı mı?
Referans: Tarihsel QSR yapısının tam QMSR/ISO 13485:2016 madde eşlemesi ile ilgili bilgiler için qsr_compliance_requirements.md dosyasına bakınız.
Korunan Sağlık Bilgilerini (PHI) oluşturan, depolayan, ileten veya erişen cihazlar için HIPAA gereksinimleri.
| Cihaz Türü | HIPAA Uygulanır |
|---|---|
| Bağımsız teşhis cihazı (veri aktarımı yok) | Hayır |
| Hasta verisi ileten bağlı cihaz | Evet |
| EHR entegrasyonlu cihaz | Evet |
| Hasta bilgisini depolayan SaMD | Evet |
| Wellness uygulaması (tanı yok) | Yalnızca PHI depoluyorsa |
İdari (§164.308)
├── Güvenlik sorumlusunun ataması
├── Risk analizi ve yönetimi
├── İş gücü eğitimi
├── İncident yanıt prosedürleri
└── İş ortağı anlaşmaları
Fiziksel (§164.310)
├── Tesis erişim kontrolleri
├── İş istasyonu güvenliği
└── Cihaz imha prosedürleri
Teknik (§164.312)
├── Erişim kontrolleri (benzersiz kimlikler, otomatik çıkış)
├── Denetim kontrolleri (günlükleme)
├── Bütünlük kontrolleri (checksumlar, hash'ler)
├── Kimlik doğrulaması (MFA önerilir)
└── Aktarım güvenliği (TLS 1.2+)
Referans: Uygulama kontrol listeleri ve BAA şablonları için hipaa_compliance_framework.md dosyasına bakınız.
Bağlı tıbbi cihazlar için FDA siber güvenliği gereksinimleri.
| Eleman | Açıklama |
|---|---|
| Tehdit Modeli | STRIDE analizi, saldırı ağaçları, güven sınırları |
| Güvenlik Kontrolleri | Kimlik doğrulaması, şifreleme, erişim kontrolü |
| SBOM | Yazılım Malzeme Listesi (CycloneDX veya SPDX) |
| Güvenlik Testleri | Penetrasyon testleri, güvenlik açığı taraması |
| Güvenlik Açığı Planı | Açıklama süreci, yama yönetimi |
Katman 1 (Daha Yüksek Risk):
Katman 2 (Standart Risk):
Araştırmacı Raporu
↓
Onay (48 saat)
↓
İlk Değerlendirme (5 gün)
↓
Yama Geliştirme
↓
Koordineli Halka Açık Açıklama
Referans: SBOM format örnekleri ve tehdit modeli şablonları için device_cybersecurity_guidance.md dosyasına bakınız.
| Script | Amaç |
|---|---|
fda_submission_tracker.py |
510(k)/PMA/De Novo gönderim kilometre taşlarını ve zaman çizelgelerini takip edin |
qsr_compliance_checker.py |
KYS belgelendirmesini ISO 13485:2016'ya eşlenen eski QSR kontrol listesine karşı değerlendirin (QMSR) |
hipaa_risk_assessment.py |
Tıbbi cihaz yazılımında HIPAA koruma önlemlerini değerlendirin |
| Dosya | İçerik |
|---|---|
fda_submission_guide.md |
510(k), De Novo, PMA gönderim gereksinimleri ve kontrol listeleri |
qsr_compliance_requirements.md |
QMSR/ISO 13485:2016 eşlemesi, uygulama şablonları ile eski QSR yapısı |
hipaa_compliance_framework.md |
HIPAA Güvenlik Kuralı koruma önlemleri ve BAA gereksinimleri |
device_cybersecurity_guidance.md |
FDA siber güvenliği gereksinimleri, SBOM, tehdit modeli |
fda_capa_requirements.md |
CAPA süreci, temel neden analizi, etkinlik doğrulaması |
# FDA gönderim durumunu takip edin
python scripts/fda_submission_tracker.py /path/to/project --type 510k
# KYS belgelendirmesini değerlendirin (eski QSR bölüm anahtarları, QMSR altında ISO 13485 ile eşlendi)
python scripts/qsr_compliance_checker.py /path/to/project --section 820.30 # eski kontrol listesi anahtarı = ISO 13485 §7.3 (tasarım & geliştirme)
# HIPAA risk değerlendirmesi çalıştırın
python scripts/hipaa_risk_assessment.py /path/to/project --category technical
Herhangi bir yaratıcı çalışmaya başlamadan önce bunu mutlaka kullanın - feature oluştururken, component inşa ederken, functionality eklerken veya davranış değiştirirken. Kullanıcı niyetini, gereksinimleri ve tasarımı implementation öncesinde araştırır.
Uygulama tamamlandığında, tüm testler geçtiğinde ve çalışmanızı nasıl entegre edeceğinize karar vermeniz gerektiğinde kullanın - merge, PR veya cleanup seçeneklerini sunarak geliştirme sürecinin tamamlanmasını rehberlik eder.
Kod incelemesi geri bildirimi alırken, önerileri uygulamadan önce kullanın; özellikle geri bildirim belirsiz veya teknik olarak şüpheli görünüyorsa - performatif anlaşmadan veya körü körüne uygulamadan ziyade teknik titizlik ve doğrulama gerekir.
Görevleri tamamlarken, büyük özellikleri hayata geçirirken veya merge etmeden önce çalışmanın gereksinimleri karşıladığını doğrulamak için kullanın.
Yeni bir feature üzerinde çalışmaya başlarken veya implementasyon planını yürütmeden önce kullanın - native araçlar veya git worktree fallback aracılığıyla izole edilmiş bir workspace sağlar.
Herhangi bir konuşma başlatırken kullanın - skill'lerin nasıl bulunacağını ve kullanılacağını belirler, clarification soruları da dahil olmak üzere HERHANGİ bir yanıt vermeden önce skill invocation gerektirir.